八、项目需求

主任

周新科

副主任

杨宁

办公室主任

李咏梅

办公室副主任

班莉

机构办秘书

郑思超

机构邮箱

机构电话

接待时间

周一至周五

广州医科大学附属第五医院康复科二楼药物临床试验机构办公室

CFDA认定专业

呼吸科、肾内科、康复医学科、肿瘤科、神经内科、泌尿外科

证书编号

692

认定日期

2017.05.15

开展项目

II、III、IV期药物临床试验

上市后再评价

医疗器械临床试验

体外诊断试剂临床试验

主任委员

周如建

副主任委员

陈益民

秘书

唐晓丹、王婧

伦理电话

伦理邮箱

接待时间

周一至周五

广州医科大学附属第五医院康复科二楼药物GCP伦理办公室

是否接受中心伦理

是

伦理召开时间

依项目而定

伦理召开频率

每季度至少一次

伦理上会形式

快速审查、会议审查

广州医科大学附属第五医院（原广州港港湾医院)，始创于1957年，是黄埔区建院最早、规模最大的综合性医院和爱婴医院；经广州市政府批准，2007年由企业医院转制移交广州医科大学管理，成为广州医科大学八家直属医院之一，归为市属事业单位。是广州市城镇职工和居民医疗保险定点医院、广州市生育保险定点医院、广东省和广州市工伤保险定点医院、广州市公费医疗（含增城）定点医院、广州120急救中心网络医院、广州市助产五级监护医疗机构；2013年由二级医院升格为三级综合医院。新建的临床教学综合楼，总建筑面积67081平方米，医院床位将达1000张，为医院建设成符合高水平大学要求的“三级甲等”综合医院奠定基础。

广州医科大学附属第五医院占地面积约2.9万平方米，现有床位编制512张，交给广医管理后，其综合实力不断增强，已发展为一所以康复医学技术和微创外科技术为品牌特色，集医疗、教学、科研与预防保健为一体的三级综合医院，设有泌尿外科、康复医学科、骨科、普外科、肾内科、血液净化中心、心血管内科、内分泌科、呼吸内科、消化内科、神经外科、神经内科、心理科、产科、妇科、儿科、健康体检部、中医科、耳鼻喉科、眼科、口腔科、皮肤科、医疗美容科、急诊医学科及重症监护等30多个临床科室和医学影像、医学检验、输血、病理、超声诊断、心电图、麻醉、体检等多个医技科室。同时承办大沙街社区卫生服务中心，下设大沙街姬堂社区卫生服务站、黄埔街港湾路社区卫生服务站。各社区卫生服务站均为广州市医疗保险定点机构。

医院改制后积极吸引高层次人才，不断壮大医院人才队伍，现有员工958人，专业技术人员占90%以上。享受国务院津贴的国内外知名的微创泌尿外科专家李逊教授是医院的首席泌尿外科专家，各专业高级职称的人员112人，博士研究生学历53人、硕士研究生83人、硕士研究生导师13人、博士研究生导师3人。

医院秉承“仁心仁术，精益求精”的办院精神香港研究生1年，坚持特色专科与各临床学科相互促进、共同发展的办院思路，不断深化学科建设、增强各科综合实力，各专科诊治水平明显提升。已全面开展泌尿外科、普通外科、妇产科、五官科和骨科等专业的微创外科手术和康复治疗，泌尿系统结石微创治疗保持国内外先进水平，产科分娩量居黄埔地区第一，在广州东部率先开展以科研为先导的干细胞治疗和三氧治疗等现代康复治疗技术，心血管介入、肿瘤介入、脊柱手术等技术处于广州东部领先水平，被指定为黄埔区唯一的广州市白内障复明免费诊治定点医疗机构、《国家癌症早诊早治项目》临床筛查定点医疗机构，已经形成一定的区域影响力与竞争力。

目前医院拥有价值近亿元的临床、教学及科研设备，包括新一代的DSA和MRI、64排128层螺旋CT、骨密度测量仪、全数字化X线机、彩色多普勒心动超声仪、全自动生化分析仪及ICU、CCU监护系统、介入手术放射造影机、尿流动力学设备、西门子泌尿外科专用手术检查床、体外冲击波碎石机、泌尿专用彩超、各种膀胱镜、多种输尿管软硬镜、微创肾镜、腹腔镜、前列腺等离子电切镜等先进设备及高清视像系统一体化层流洁净手术室。

广州医科大学附属第五医院于2017年5月15日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书，认定我院肿瘤科、呼吸内科、神经内科、康复医学科、肾内科等5个专业科室具有承担药物临床试验资格，承担II、III、IV期新药临床试验。8月17日，总局对我院泌尿外科进行整改现场检查以后，认定我院泌尿外科具有承担药物临床试验资格。各专业科室具有足够的病院和病床数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要。

广州医科大学附属第五医院国家药物临床试验机构是我院临床药物研究工作的最高管理机构，负责全院药物临床试验或验证的组织、监督和协调工作。我院高度重视药物临床试验工作，不断改善硬件设施和加强软件建设，由周新科院长担任机构主任，杨宁副院长担任机构副主任。机构下设办公室、伦理委员会、档案室以及GCP药房。机构办公室为机构常设管理机构，负责机构日常工作，协调各部门之间的关系，制定并不断完善制度和标准操作规程。机构办公室主任为李咏梅主任，机构办公室秘书为郑思超。各临床专业除负责人外，还设有专业科室秘书1名，所有专业组秘书直接与机构进行日常沟通联系，负责日常的工作与质量控制。机构还负责GCP培训及对外交流。定期组织本院职工参加GCP培训，同时选派主要参与临床试验的研究人员参加院外的各种GCP重要培训，拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员，许多药物临床试验主要研究者PI在业内享有较高的影响力。

四、临床试验项目总体工作流程

六、各GCP专业组团队简介、优势特色、主攻病种、项目经验

1.泌尿外科

2.肿瘤科

3.康复医学科

4.神经内科

5.呼吸内科

6.肾内科

1.泌尿外科

我院临床重点专科，是广医附一院国家重点专科协作单位，广州市教育系统创新学术团队。泌尿外科病区现有床位52张（包括普通和VIP病房），环境宽敞明亮，优雅舒适，能够充分满足不同患者的需求。科室专业技术力量雄厚，其中高级职称8人，中级职称9人，博士学历4名，硕士以上学历占70%。学科带头人李逊教授是卫生部有突出贡献中青年专家并享受国务院特殊津贴，我国微创泌尿外科的奠基人吴开俊教授作为特聘专家每周定期来院进行技术指导，何永忠主任是学科带头人后备人才及援疆人才，徐桂彬为广医校级青年培养对象。

科室现拥有价值2000多万的临床、教学设备，包括尿流动力学设备、西门子泌尿外科专用手术检查床、体外冲击波碎石机、泌尿专用彩超、各种膀胱镜、多种输尿管软硬镜、微创肾镜、腹腔镜、前列腺等离子电切镜等。还设置了亚专科（结石、前列腺疾病、尿控、男科、肿瘤等）。

目前可开展各种泌尿外科专科诊疗技术。其中，微创外科技术是本专科最具特色的品牌，尤其是泌尿结石的微创治疗、输尿管软镜的应用、输尿管闭锁复通的微创处理等处于国内领先地位；大量开展各种微创泌尿外科手术，如：经皮肾取石术、输尿管软硬镜取石术、TURP、TUVP钬激光前列腺切除、绿激光前列腺汽化、经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）、腹腔镜手术（肾囊肿去顶、肾上腺肿瘤切除、肾癌根治术、肾切除、肾部分切除、膀胱癌根治术、回肠代膀胱术、前列腺癌根治术等）。

目前，泌尿外科正顺利开展一项IV期临床试验，项目组的研究者对开展药物临床试验具有一定的经验。

2.肿瘤科

广州东部地区肿瘤诊疗、科研和教学基地，是一家集肿瘤生物治疗与分子靶向治疗、化疗、微创介入、中西医结合为一体的肿瘤多学科综合治疗专科。肿瘤科设有住院病房、门诊、生物治疗中心。病房现有床位38张，VIP病床4张，病区内肿瘤化疗的各种相关监测和抢救设备齐全，配备有心电图机、心电监护仪、微量泵、化疗泵、DSA机等，每个病床旁均配有中心吸氧、中心吸引和呼叫设备，为病人的治疗和抢救提供了方便和保障，有较好的临床医疗条件和设施。

全科共有医护人员20名，其中主任医师2名，副主任医师1名，肿瘤学博士2名，硕士研究生3名。大多数医护人员经过肿瘤专科专业培训。

临床治疗方面：对常见恶性肿瘤，如食管癌、胃癌、大肠癌、原发性肝癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌和其他泌尿系生殖系统恶性肿瘤等，根据国内外肿瘤化疗的标准和规范方案，并结合病人的具体情况，采用根治性、姑息性、辅助性和新辅助性化疗，取得了较好的临床疗效。并开展了DC-CIK联合化疗对晚期恶性胸腔积液和恶性腹腔积液治疗取得了较好效果；目前开展了食管癌支架植入，胆管癌胆道支架植入；肺癌消融及支气管动脉灌注化疗；肝癌经皮肝动脉化疗栓塞数及微波消融术、射频消融等微创介入治疗，开展癌症疼痛专科治疗及靶向性肿瘤免疫细胞治疗。泌尿肿瘤（肾Ca、膀胱Ca、前列腺Ca）亚专科方向，聘任美国德州大学休斯敦医学院外科终身教授、Cecil M , MD 泌尿外科冠名主任兼MD安德森泌尿男科性医学主任王润教授为我院客座教授，定期在我院定期作专题讲座、指导临床工作；腹腔镜下泌尿肿瘤治疗及前列腺疾病微创治疗方向，拥有在知名《》杂志刊登过SCI5.2分学术论文的留美归国骨干江先汉博士；胃肠肿瘤亚专科方向，拥有在肿瘤学、肿瘤分子生物学、普腹外科学等领域具有扎实理论基础及丰富临床工作经验的周新科博士，准备与专业公司合作，开展肿瘤的细胞免疫治疗；妇科肿瘤亚专科方向，将与国际知名医疗管理机构开展高端医教研合作。

目前，肿瘤科已承接IV期临床试验一项，项目组研究者对药物临床试验的开展较为熟悉。

3.康复医学科

广州医科大学附属第五医院康复医学科始建于1988年，是广州医科大学康复医学技术培训基地，黄埔区社区康复技术培训基地，是医院临床重点专科，集临床、教学和科研于一体。下设临床医学部、康复治疗部、康复护理部、骨质疏松诊疗中心等部门。现有医务人员共50名，其中高级职称2名，中级职称8名，硕士以上学位人员11名。聘请中山大学康复系主任黄东锋教授担任科室顾问。

科室现有病床60张，分为神经系统疾病康复病区和骨关节运动系统疾病康复病区，拥有面积400多平方米的无障碍独立空间康复治疗室及1600平方米室外运动场，以独特的中西医结合康复治疗技术和亲情式的人性护理服务、优雅的治疗环境，吸引了来自全国和全省各地区以及美国、日本、新西兰、加拿大、香港、澳门、台湾等多个国家和地区的各种疾病患者，年均住院患者1200多人次。

科室提倡大康复的理念，对内、外、妇、儿等各科有功能障碍的患者进行康复治疗，侧重脑卒中、骨关节运动系统疾病、肺功能障碍的康复，特别对脑卒中、骨关节运动系统疾病、脊髓损伤的康复疗效显著。近年来开展干细胞治疗技术临床应用研究，提高了众多患者功能障碍的康复转归结局，促进了患者更加全面的康复，使其早日回归家庭、回归社会。科室拥有包括等张等速肌力测试仪、体外热电场治疗机、双光子X线骨密度检测仪等在内的总价值500万的康复治疗设备，并率先开展干细胞康复治疗技术。

多年来科室参与及主持的各级科研课题共9项，其中参与国家级课题3项，省级课题1项，主持市级课题1项，主持区级课题3项，主持校级课题1项；发表及会议交流论文30余篇，参与编写著作2部。承担广州医科大学康复治疗系的部分理论教学任务及临床实习带教任务，每年主办国家级、省级和市级继续教育项目，连续举办6年。

2010年起在广州市医学会康复科分会的委托下开始与从化市卫生局合作开展“提高基层社区（农村）康复服务能力”培训项目，帮扶从化市开展社区康复工作，已帮扶其在街口街社区卫生服务中心成立了“从化市脑卒中社区康复治疗中心”，为其培训基层康复专业技术人员，并与其建立了良好的双向转诊、技术指导等协作机制，并将继续帮扶其他社区卫生服务中心开展社区康复医疗工作。

康复医学科已经顺利完成药物临床试验一项。

4.神经内科

广州医科大学附属第五医院神经内科是我院新调整的二级学科，于2015年3月1日独立成科，由专科门诊、急诊、电生理诊断室及住院病房组成。科室人员都有多年从事神经内科的经历，在脑血管病、头痛，头晕，癫痫、帕金森病，痴呆，睡眠障碍，神经心理和神经免疫性疾病等神经系统疾病的诊治方面拥有丰富经验。

科室配备基本的专科检查设备，如脑电图机、肌电图机和诱发电位等，同时配有国内最先进的磁共振，脑血管造影机，脑彩超多普勒，动脉硬化检测机等多种先进设备。

神经内科采取高起点，紧跟学科前沿，建立脑卒中单元和溶栓单元开设脑中风热线，开展组织化规范的脑卒中医疗，脑梗塞的超早期动脉、静脉溶栓治疗，与相关学科合作开展颈动脉血管内介入治疗。开展头晕头痛治疗，在广州地区率先引进国外最新治疗头痛药物，开展神经心理学检查，癫痫的基因试验室诊断等。电生理诊断室开展经颅超声多谱勒(TCD)脑血管储备评价，脑微栓子监测，周围动脉硬化监测。在脑血管疾病、头晕，头痛，癫痫、帕金森病，痴呆，睡眠障碍，神经心理和神经免疫性疾病等领域形成了自己的特色。

神经内科实现了全年无休门诊美国藤校留学，周六周日，节假日均开放专科门诊。神经内科技术力量雄厚，拥有一支技术精湛的专业技术队伍。以及人员包括神经内科主任医师一人，副教授一人，副主任一人，主治医师2人，普遍具有硕士及博士学历。其中杨宁主任医师，担任广州医科大学附属第五医院副院长，从事神经内科临床工作近30年，拥有非常全面的临床工作经验，诊治患者数万例，广受患者好评。科主任，张斌副教授是中山大学神经病学博士研究生毕业，在广州医科大学附属第二医院神经内科工作7年，具有丰富临床经验，在国外发表高水平文章10余篇。总之，年轻的神经内科是一个富有朝气、团结、临床技术力量雄厚的优秀集体。

目前神经内科由临床及神经电生理两大部分组成，临床工作分病房及门诊两部分。神经内科下设神经内科病区、卒中单元病区。共有住院床位20张，拥有脑电图机、彩色经颅超声多普勒仪、动脉硬化监测仪器、CT、MR、X线脑造影设备等一系列先进、精密的诊断设备。

门诊由专科门诊及专家门诊组成，除普通神经内科门诊外还开设了脑血管病、头痛，头晕，癫痫、帕金森病，痴呆香港研究生1年，GCP机构展示（112）广州医科大学附属第五医院，睡眠障碍，神经心理等专科门诊。

5.呼吸内科

广州医科大学附属第五医院呼吸内科于2011年初单独成立专科，是目前广州东部地区成立最早的呼吸专科病区，是集临床、科研及教学于一体的院内重点专科，在呼吸危重症救治、急/慢性呼吸衰竭（重症肺炎、急性肺栓塞、急性支气管哮喘并呼吸衰竭，慢性阻塞性肺病并呼吸衰竭，哮喘持续状态、ARDS、格林巴利需呼吸机支持）、呼吸介入诊疗、弥漫性肺疾病、慢性咳嗽、肺部感染性疾病、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘的诊治方面有明显优势。

呼吸内科与重症医学科现有医护人员30余人，其中（副）主任医师2人，主治医师1人，在职博士研究生1人，硕士研究生5人。呼吸内科病区内有病床47张，由呼吸内科、呼吸专科门诊、肺功能检查室及气管镜室四大部分组成。拥有肺功能仪、纤维支气管镜2台、无创呼吸机、有创呼吸机、床旁血气分析仪、等多种先进检查及治疗设备。配有空气净化系统，负压吸引系统、中心供氧系统、多功能自动监护病床、床边多功能吊塔、视屏监控探视系统、中央监护系统。开科以来收治呼吸专科患者约1100人次/年，门诊接诊约2.8万人次/年，危急重症抢救成功率达95%以上。

呼吸内科近年开展的专科检查及治疗项目有：介入性纤维支气管镜检查、活检、刷检、灌洗、针吸、注射、气管插管；肺功能检查，峰流速变异监测；胸腔闭式引流；微创气胸排气；无创呼吸机应用、经鼻面罩压力支持通气。正在开展的项目有：经鼻（面）罩无创通气的临床-社区推广应用；COPD的临床/康复治疗；吸入疗法作为常规治疗方法治疗支气管哮喘；哮喘及COPD的流行病学调查、发病机制及临床研究；经皮肺穿活检；睡眠呼吸暂停检测；运用呼吸机、纤支镜救治呼吸道危急重症等。

呼吸内科目前已承接药物临床试验一项。

6.肾内科

广州医科大学附属第五医院肾内科是集预防、治疗、科研、教学为一体的重点学科。

肾内科于2014年9月1日独立成科，由肾内科病区、肾内科专科门诊和血液净化中心组成。有肾科医生5名，专职护士15名。其中主任医师1名，主治医师3名，住院医师1名，其中博士研究生1名，研究生4名。现有病床20张。

主要收治：原发性肾小球肾炎肾病综合征、泌尿系感染，继发性肾脏病如糖尿病肾病高血压肾病、痛风性肾病、梗阻性肾病等、风湿性疾病所致肾病以及各种原因所致急慢性肾功能衰竭。

专科特色：本科医师能熟练完成动静脉内瘘成形术、中心静脉置管术、肾活检术以及腹膜透析置管术。血液净化中心拥有国际领先的血液透析机及血滤机35台和双级反渗水处理系统。是广州东部规模最大、环境最好的血液净化中心，因此可开展血液透析血液滤过血液透析滤过血液灌流血透联合腹水回输等血液净化技术为急慢性肾功能衰竭药物中毒、自身免疫性疾病以及多器官功能衰竭患者提供先进有效的血液净化治疗。定期举办肾友活动，增加患者的防病治病意识，提高患者生活质量。

八、项目需求

我院高度重视药物临床试验工作，不断改善硬件设施和加强软件建设。各专业科室具有足够的病院和病床数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要。欢迎II、III、IV期临床试验项目联系咨询，尤其是以下专业：1.泌尿外科；2.肿瘤科；3.康复医学科；4.神经内科；5.呼吸内科；6.肾内科。

临床试验机构立项资料递交清单可联系机构办公室秘书（Tel：；Email： ）索取，伦理审查资料递交清单详见广州医科大学附属第五医院官网：

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香港社会大学研究生，北京师范大学-香港浸会大学联合国际学院学校代码是多少（16401）

北京师范大学-香港浸会大学联合国际学院学校代码是16401，根据教育部公布的普通高等学校信息可知香港社会大学研究生，北京师范大学-香港浸会大学联合国际学院的原始标识码为，通常默认取后5位16401为学校代码。

1、学校代码说明

学校代码在高考和考研时经常会用到，用于区分不同学校和不同招生类型香港社会大学研究生，北京师范大学-香港浸会大学联合国际学院学校代码是多少（16401），所以不同学校甚至同一学校不同校区代码也不相同。

高考以省份为单位进行报名和录取，学校代码由各省市教育考试院负责编排，北京师范大学-香港浸会大学联合国际学院在全国的招生代码并不一定都是16401美国藤校留学，实际要以考生所在省市教育考试院公布信息为准。

研究生考试是在”研招网”统一报名，并由北京师范大学-香港浸会大学联合国际学院研究生院负责录取，学校代码没有重新编排，默认用的就是16401，如有异同，请以北京师范大学-香港浸会大学联合国际学院研究生院公布信息为准。

2、北京师范大学-香港浸会大学联合国际学院简介

北京师范大学-香港浸会大学联合国际学院（中文简称“北师港浸大”，英文简称“UIC”）是**中国内地与香港高等教育界合作创办的大学，也是国内第一所博雅型大学。

2005年，经教育部特批，北师港浸大由北京师范大学和香港浸会大学携手创立。北师港浸大践行“博文雅志，真知笃行”的校训，秉承全人教育理念，推行创新的国际化办学模式；致力于打造中国第一所将专业教育与通识教育结合、国际化与本土化兼容的博雅大学，培养既胸怀祖国又放眼世界的人才。