近日，由烟台大学药学院孙考祥教授团队在绿叶制药主持研发的创新微球制剂——®(利培酮缓释微球注射制剂，项目编号：)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。该药用于治疗成人患者精神分裂症以及作为单药或锂盐、丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍1型成人患者的维持治疗，曾于2021年获中国国家药品监督管理局批准在国内上市。此次在美上市，成为中国首个在美国获批上市的中枢神经系统领域新药，亦是首个根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款(基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请)获批上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品，标志着我国自主研发新药在中枢神经系统治疗领域走向国际化实现了“零”的突破。
据悉，新型高端制剂的研究开发被制药领域专家视为中国医药产业创新发展的必由之路和前沿阵地，这是由高端制剂的临床优势、药物经济学价值与国家药品安全战略所决定的。微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月并达到平稳释放药物、提高疗效、降低副作用的效果。注射用微球制剂属复杂制剂，其研发、生产难度大、技术壁垒高美国大学科研，烟台大学科研团队主持研发新药在美国获批上市，该技术之前主要被几家国外企业所掌握。工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会和原国家食品药品监督管理局在2016年联合发布的《医药工业发展规划指南》中，明确要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。同时，长期以来，由于中枢神经系统治疗领域疾病机制复杂、药物难以到达靶部位、研发风险高等原因，该领域的新药研发进展相对较缓。在®之前，获得美国FDA上市批准的中国国产新药凤毛麟角，中枢神经系统治疗领域更是一片空白。
长效缓释微球模拟图
对于精神分裂症的治疗，国内外权威指南均推荐长效针剂作为改善患者治疗依从性、预防复发的重要策略。对于双相障碍患者而言，维持规律的用药是保持其情绪稳定、防止复发和住院的关键因素。有研究显示，现有的维持治疗中，抗精神病药物长效针剂可保证治疗依从性，并减少口服制剂的日常负担，可能有效降低双相障碍受试者的复发频率。
®外包装
研发项目主持人孙考祥教授表示:“®注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性症状，其在体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升患者的用药安全。其在停药后快速清除，有利于医生根据患者的病情及时调整治疗方案。此外，作为一种长效针剂，®可有效改善患者用药依从性欠佳的问题美国大学科研，为临床提供一种新的治疗选择。”
孙考祥教授在实验室指导学生
基于烟台大学与绿叶制药“产学研”合作一体化平台，以烟台大学药学学科教师为核心骨干的研发团队经过多年努力，陆续突破新型高端制剂的技术壁垒，打造了全球领先的新型长效制剂技术平台，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域都进行了深度布局。®的研发工作由烟台大学药学院孙考祥教授在绿叶制药全面主持，刘万卉、田京伟教授等作为骨干成员共同完成项目的研发。团队于2012年开始申报该款新药FDA临床，2021年获中国国家药品监督管理局批准上市，2023年获得美国FDA上市批准，走过了十年艰辛路程。
近年来，烟台大学紧密聚焦国家和省市重大发展战略，持续深化科产教融合创新的办学特色，做好校地融合发展、校企合作共赢的大文章。学校聚焦关键理论和技术难题，强化有组织的科研，强化学科交叉渗透、技术汇聚融合，联合行业企业组建产学研深度融合的科技创新平台，全力打造高水平人才创新团队。学校与绿叶制药合作共建烟台大学药学院，构建了“导师校企双聘、学生校企共育”的人才培养新模式美国top30名校留学，学校相继获批教育部重点实验室、山东省基础科学研究中心培育基地(药学)、国家实验教学示范中心、服务国家特殊需求博士人才培养项目和博士后招收培养资格。
美国大学科研，美国国家科学院院长：科研领域被中国追赶，美国怎么办？
【文/观察者网 王恺雯】“今天美国在科学领导力方面表现如何？这方面的消息可不太好。”近日，美国国家科学院院长马西娅·麦克纳特（ ）在一场演讲中对美国在全球科研领域的领导地位进行分析，指出了“令人不安”的趋势。
麦克纳特特别强调了中国在很多领域正在奋起直追甚至已经反超美国。她认为美国需要采取行动，以确保其在科学领域保持强大。
美国国家科学院院长马西娅·麦克纳特美国国家科学院网站视频截图
综合美国国家科学院网站6月27日的新闻稿和演讲视频，麦克纳特表示，自二战以来，美国在科学领域的公共投资推动了经济和就业增长，并催生了许多新产品，改善了美国人的生活质量。作为全球领导者，美国能够有效地保护国家安全，从经济增长中获益，为新技术制定道德和标准，并体现在软实力和外交中。
然而，麦克纳特指出，今天美国在科学领域的数据显示出“非常令人担忧的趋势”。
她多次将中国在科研方面的进展和美国作比较。例如，虽然美国目前仍然是研究与试验发展（R&D）投入最多的国家，但中国在研发方面投入大幅增长，相信不久后就会追上美国。
麦克纳特表示，中国的投资已经产生成果。例如，2006年至2020年间，美国在全球顶尖论文中的占比呈下降趋势，中国则逐年上升，已经超过欧盟，和美国的差距越来越小。
2006年-2020年，美国（蓝）在前1%论文中所占的比例正在下降，中国（黄）则逐步上升美国国家科学院网站视频截图
在药物研发方面，2013年，中国处于I期至III期试验的药物在全球所占份额只有4%，“仅仅十多年，现在已经达到28%。而美国的曲线正在缓慢下降。”
“药物研发源于专利，我们在专利方面表现得如何？这才是最可怕的地方。”麦克纳特表示，在专利数量方面，中国在2015年左右就超越美国，并且仍呈现迅速上升态势。
中国（蓝）的专利数量已超越美国（红），且差距还在加大美国国家科学院网站视频截图
此外，在2023年世界500强公司中，中国上榜企业有142家，超过美国的136家。麦克纳特表示，这一趋势反映了中国工业的崛起，“在2000年，中国甚至还不是玩家。”
她坦言，虽然美国在诺贝尔奖数量上保持领先，但诺贝尔奖是一个非常滞后的指标，通常是在获得科研成果之后几年甚至几十年才颁发，“当我们开始在诺贝尔奖的竞争中失利时，已为时过晚。”
麦克纳特认为，美国应该重新思考当前的模式。她指出，美国科学面临的一大挑战在于非常依赖国际学生。在研究生中，外国学生的数量已经超过美国学生，博士后的数量则是对半分。
“这些外国学生实际上是维持我们STEM（即科学、技术、工程、数学四门学科英文首字母缩写）劳动力的力量……没有这些外国学生，我们真的无法填补我们的STEM工作。”麦克纳特说。
她指出，依靠外国学生的情况不太可能持续下去，美国必须创造未来的科学劳动力。“随着外国加大对研发的投资，吸引外国学生来美国学习并且留下来将变得更加困难。因此，我们必须开始动用美国全部的创造力美国大学科研，美国国家科学院院长：科研领域被中国追赶，美国怎么办？，而我们在这方面做得非常糟糕。”
麦克纳特提及，发展美国STEM劳动力的关键在于改善K-12教育（指幼儿园到12年级）。然而，美国1-4年级的学生中有25%对数学不熟练，到8年级，这一比例增长到35%。此外，在国际科学领域，美国学生排名处在中游，名列前茅的主要是亚洲国家。
“我今天刚刚读到美国top30名校留学，美国每天有7000名学生从高中辍学，每天7000人啊。所以我们不仅没有做好学生的教育工作，对那些将为我们提供多样化劳动力的机构也投资不足。”
麦克纳特表示，尽管美国希望培养自己的本土人才，但也仍然想要继续吸引全球最优秀的学生。她提及，2021年到2022年间，中国赴美学生的数量下降，“这令人担忧”。她认为，中国学生数量下降原因之一是中国加大了研发投资，并由此指出，国际学生的选择更多元了，美国不再是他们的首选。
“中国现在授予的科学和工程学位比美国多，我们的损失就是他们的收益。”麦克纳特称，这些趋势值得关注，但也难以改变，美国能做的是减少外国学生赴美障碍，而美国在这方面做得“真的很糟糕”。自2015年以来，从加拿大到秘鲁，外国学生在申请F1签证时遭遇的拒签越来越多。
另一方面，麦克纳特指出，美国政府在科研上的投入在减少。虽然美国政府曾经是科研的最大资助者，并且在资助基础研究方面保持着微弱的领先地位，但“工业界现在主导着美国的研发”。她希望美国政府能更好地协调现有资源，此外还要加强行业和大学的合作。
麦克纳特是一名地球物理学家，2005年当选为美国国家科学院院士美国大学科研，2019年当选为中国科学院外籍院士。2013年6月，她成为美国《科学》杂志首位女性主编，2016年7月以来担任美国国家科学院院长，是美国国家科学院1863年成立以来的第一位女院长。在6月26日的演讲中，麦克纳特还强调了加强国际合作、公众对科学支持等方面的重要性。
美国第一所研究型大学，美国研究型大学的科研成果转化研究
【摘要】：教学、科研和服务是美国研究型大学的三大职能,其中科研职能是美国研究型大学区别于其它类型大学的最重要特点。自1876年美国第一所研究型大学——约翰·霍普金斯大学建立以来,经过长期的发展,美国研究型大学取得了很多的科研成果。然而美国研究型大学所产出的科研成果并非仅仅停留于学校或实验室的。美国研究型大学极其重视科研成果的实际价值。美国研究型大学科研职能的延伸和拓展——科研成果的转化被认为是衡量一所研究型大学水平的重要指标之一。自20世纪80年代以来,美国研究型大学的科研成果转化取得了很高的成就。美国研究型大学科研成果转化在长期的发展过程中,找到了高效的转化途径,并建立了完善的转化体系,为美国经济的发展立下了汗马功劳。我国自上世纪90年代以来,国家重点支持一批大学,将它们发展成为研究型大学。由于我国建设研究型大学的起步较晚,科研成果转化经验更是不足。至今,中国研究型大学的很多科研成果仅停留于学校或实验室,并未对社会产生实际的价值。因此,研究美国研究型大学的科研成果转化工作就显得非常的必要了。本论文主体部分由五部分构成。第一部分主要是对本论文所涉及的相关概念的界定。在这一部分,笔者先对美国研究型大学和中国研究型大学的界定标准进行简单的说明,并对二者的发展历程作一个简单的介绍。
然后,通过对美国研究型大学和中国研究型大学的比较美国第一所研究型大学,分析它们的共同点和差异。最后,笔者还对科研成果的内涵进行了介绍,研究型大学科研成果主要包括三种:基础研究成果;应用研究成果和技术开发成果。研究型大学科研成果的转化一般是指为了提高生产力水平,对科学研究与技术开发所产生的有实用价值和市场前景的科研成果进行后续试验、开发、应用、推广等活动。第二部分分析了美国研究型大学科研成果转化的现状和途径。美国研究型大学科研成果转化的现状主要表现为科研成果产出多美国第一所研究型大学，美国研究型大学的科研成果转化研究,转化率高,社会贡献率高。其转化的四大途径主要包括:建立大学科技工业园;转让专利成果;开展国际科技合作和培养高素质的科研人才。第三部分探讨了美国研究型大学科研成果转化的制约因素。本部分主要从四个方面即文化、法律保障体系、科研经费和组织结构来进行分析。第四部分主要是对中国研究型大学科研成果转化存在的问题和原因进行分析。我国研究型大学科研成果转化存在的问题主要表现为产出少,转化率低,原创性研究成果和高技术成果少,社会贡献率低。笔者主要从科研体制、法律保障、资金、组织机构和投资机制这几方面探讨了我国研究型大学科研成果转化低下的原因。第五部分为借鉴与改革。该部分是在对我国研究型大学科研成果转化存在的问题和存在的原因进行分析之后,并在借鉴美国研究型大学科研成果转化的成功经验的基础上,提出了促进我国研究型大学科研成果转化的一些建议。本部分的建议主要从四个方面即文化观念、政策法规、科研经费和组织结构来进行分析,提出了促进我国研究型大学科研成果转化的一些借鉴与改革的要点。
